2021年11月10日，广西医科大学第一附属医院郑宝石教授团队正式启动佰仁医疗Salus介入肺动脉瓣临床试验入组，并于当天成功完成1例经胸小切口介入肺动脉瓣植入，治疗肺动脉带瓣管道重建术后11年发生的肺动脉瓣狭窄。该研究由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合多家知名心脏中心参与，是国内首个经胸介入肺动脉瓣临床试验，具有重大意义。

病例：

患者女性，29岁，11年前行先天性心脏病-共同肺动脉干I型矫正术+室间隔缺损修补术，使用肺动脉带瓣管道重建右室流出道，此次因产后1月出现双下肢水肿就诊，入院行心脏彩超提示主肺动脉人工管道内瓣膜重度狭窄并轻至中度关闭不全，人工肺动脉瓣峰值流速4.9m/s，平均跨瓣压差41mmHg。术前影像学重建显示肺动脉主干呈“上粗下窄”的形态，由上至下可分为三个节段，各节段根据周长推算直径分别为：上段约27mm，中段约20mm，下段约16mm；肺动脉主干近段为人工生物管道，管道内瓣膜钙化、狭窄及邻近的近端吻合缘狭窄，导致主肺动脉起始段管腔内狭窄。术前经详细病例讨论、评估，拟予患者植入18号Salus介入肺动脉瓣恢复右室流出道通畅。手术经胸小切口入路（左前外侧第5肋间5cm切口），术中肺动脉造影测量与术前评估一致，在TEE引导以及DSA造影下，经右室流出道穿刺，使用18#球囊预扩，在管腔狭窄部位植入18号Salus介入肺动脉瓣，支架完全覆盖瓣膜及近段吻合缘狭窄部位。使用18#球囊后扩，术后TEE提示介入肺动脉瓣植入位置理想，锚定牢固，峰值血流速度降至1.8m/s，平均压差降至7mmHg，无明显瓣口及瓣周反流。

郑宝石教授在术中（左二）

广西医科大学第一附属医院郑宝石教授表示：

先天性心脏病是我国主要的先天畸形，在全国多地均位居新生儿出生缺陷的首位，造成了巨大的社会负担。其中很大一部分复杂先心病患儿需要重建与修复右室流出道与肺动脉瓣，这些患儿长大后将面临再次治疗，往往一生需要多次手术。先天解剖结构的异常与初次手术后发生的粘连将进一步加重再次手术的难度和风险，介入肺动脉瓣可以有效避免传统开胸手术及建立体外循环给患者带来的创伤，降低手术难度，缩短手术时间，将成为众多经历过右室流出道重建患者后续治疗的福音，而目前国内还没有一款正式获批上市的介入肺动脉瓣产品。

佰仁医疗研发生产的这款介入肺动脉瓣采用经胸入路设计，属于业内首创，可以通过微创切口经右室流出道穿刺直接植入瓣膜，操作简单，定位精准，容易掌握，适用于使用人工管道或者跨瓣环补片等各类右室流出道重建术后出现的右室流出道功能障碍，包括反流或狭窄。除此之外，国内多数经历过右室流出道重建的患者需要后续治疗时往往主肺动脉形态极不规则，而且质地较硬，无法提供瓣膜有效锚定部位，或在瓣膜植入后容易产生瓣周漏，因此很大一部分并不适合经股途径植入。该产品通过微创经胸方式植入，在需要时可同时行主肺动脉塑形或环缩，为介入肺动脉瓣提供牢固锚定，并有效减少瓣周漏，提高治疗效果。瓣膜定位与释放可通过DSA或超声（TEE）引导，经胸入路有效降低辐射剂量。同时，由于初次手术时往往经股插管建立体外循环，部分患者股静脉狭窄，血管条件不佳，通过经胸入路也可避免再次经股静脉入路带来血管损伤和操作困难。希望该临床试验能早日顺利完成，相信一定可以使更多患者受益。