近日，公司眼科生物补片临床试验已完成全组病理性近视患者的治疗。

佰仁医疗眼科生物补片是首个开展前瞻性研究用于后巩膜加固术治疗病理性近视的生物补片产品，该产品的多中心临床试验研究由北京大学人民医院牵头，联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、中国人民解放军总医院（301医院）、安徽医科大学第二附属医院、深圳市眼科医院等共6家医院参加。按试验方案的要求，预入组患者首次检查后需要3个月后再复查，以确认为病理性近视方可入组。自2020年8月首例患者入组开始，国内持续的疫情防控使很多中心患者再次复查难以如期进行，增加了入组难度。各参加单位坚持从严遵循临床方案筛选患者入组，克服不利影响，于近日完成了全组100例患者的手术治疗。

该产品针对国内病理性近视疾患高发，立足于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发，经历了长达十余年的产品研发、改进、完善和原位植入的动物实验，是公司动物源性植入材料延伸至眼科领域专用于后巩膜加固术的植入材料，以此可有效阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长，从而防止患者致盲。据估计，国内病理性近视患者数量超千万，每年有相当数量的患者因此致盲。目前认为，后巩膜加固术是防止病理性近视患者致盲唯一有效的方法。

全部入组的患者年龄从最小3岁到最大69岁，覆盖了儿童、青少年及成人各年段患者、显现出病理性近视治疗窗口期较长的特点。截至目前，已有16位患者完成术后1年的随访，近50%入组患者完成术后半年随访。全组患者术后恢复良好，产品植入后产品相关并发症，初步临床数据显示眼轴延长被抑制，患者的近视度数明显得到控制，体现出眼科生物补片作为后巩膜加固植用材料生物相容性好、抗张强度优的特性，对于成年患者因病理性近视所引起的黄斑劈裂等并发症得到有效控制，有理由预计本组临床试验结果可达预期。

依据产品注册相关法规，在最后一例入组患者随访一年后方可提交产品注册，按计划该产品将于明年二季度前提交产品注册申请。