基本信息

    心外科生物补片,大组(10余万例)长期(15年来)应用于婴幼儿、青少年及成人各年龄段患者心脏及大血管病的修复治疗，是目前国内为数不多的可用于人体循环系统植入的动物源性植入产品。

    目前简单先心病的主要治疗手段是通过先心外科手术用植入材料进行修补与矫治。据中国生物医学工程学会体外循环分会正式发布的报告，2017年全国开展先天性心脏病手术数77,305例。其中，80%是简单先心病的外科手术，心外科生物补片是这类患者手术植入用的主要产品，较涤纶补片及同类高分子材料具有更好的生物相容性。

产品为国内首个获准注册的同类产品，填补了国内空白。

    佰仁思®心外科生物补片是国内首个获批的心外科补片，产品适用范围广泛，是唯一批准可应用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复的外科修补材料。临床应用超过17年，累计植入超过50万片，积累了大量循证医学证据，是被大组、长期临床应用证实的成熟产品。也是目前国内唯一可广泛用于心脏修补的动物源性植入产品，最大程度满足临床医生对生物修复材料的需要。

    佰仁思®心外科生物补片采用与佰仁思®牛心包瓣瓣叶相同的羟基铬化学改性处理技术，其抗钙化性能已经在生物瓣耐久性上得到长期、大组的临床随访验证。羟基铬化学改性技术源自佰仁医疗公司创始人兼董事长——金磊博士作为课题负责人承担并完成的国家自然科学基金项目“人工生物心脏瓣膜抗钙化的研究”，并荣获国家技术发明奖。经过羟基铬化学改性处理后的心外科生物补片，保留牛心包材料原有的机械强度和柔韧性的同时，其稳定性明显增强，具有出色的生物相容性和较强的抗钙化性能。大鼠皮下植入模型实验中，羟基铬改性的牛心包片具有显著的抗钙化作用。同时，产品保存液为生理盐水，避免游离醛基残留，提高抗钙化效果。

    佰仁思®心外科生物补片兼具弹性和强度，柔韧性好。缝合针孔致密、不撕脱，避免针孔漏的发生。产品规格齐全，可根据手术部位、手术方式灵活选择。

性能优势

心外科生物补片满足理想软组织修复的五级要求：

• 生物相容性满足ISO10993
• 可作为一种易于宿主细胞生长的细胞外基质支架
• 满足组织自然修复过程
• 无缝隙集成宿主组织，保证原位完全修复
• 重构的组织与原组织难以区分

产品临床应用举例：

    佰仁思®心外科生物补片用于主动脉根部重建：在主动脉根部手术，如Bentall手术等心脏大血管外科手术中，利用佰仁思®心外科生物补片进行吻合口加固和根部的包裹，可以有效预防出血等并发症。

佰仁思®心外科生物补片包裹升主动脉应用示意[1]

内外两层补片进行吻合口加固

    修补房、室间隔缺损：房室间隔缺损是心内膜垫发育异常所导致的先天性心脏病，《2021年中国心外科手术及体外循环数据白皮书》报告先心病手术71693例，其中80%为简单先心病[2]，外科手术目前仍为主要治疗手段。

生物补片修补治疗房缺

    主动脉瓣环扩大重建：主动脉瓣置换期间行外科主动脉瓣环扩大术（ARE）有助于较大瓣膜的植入，且是经导管瓣中瓣时代外科AVR治疗的重要辅助手段。同时，新的临床研究显示ARE并不增加死亡及不良事件发生风险，越来越成为主动脉瓣置换的安全辅助治疗选择。[3]

主动脉瓣环扩大重建示意

    佰仁思®心外科生物补片加宽右室流出道、肺动脉等：佰仁思®心外科生物补片同样可以应用于复杂先心手术，如加宽右室流出道或肺动脉等。

补片加宽左肺动脉起始部示意

    重建二尖瓣瓣环：二尖瓣后瓣环整块去钙化后，采用心包补片进行纤维三角间的后瓣环重建,之后再进行瓣膜修复或置换[4]。

David描述的心包补片技术进行瓣环重建

    Commando手术：Commando手术，即主动脉瓣二尖瓣幕帘扩大手术，在医疗界的心外科是一种高难度的瓣膜手术之一。需要重建主动脉根部、主动脉瓣环、主动脉幕帘以及左房顶、二尖瓣瓣环。手术难度高、风险大，难点为预防术后出血。佰仁思®心外科生物补片的优异的机械强度和抗钙化性能，为这一世界顶级难度手术保驾护航[5]。

文献来源

[1] Keshavamurthy S ,  Mick S L ,  Damasiewicz H , et al. Bovine Pericardial Wrap for Intractable Bleeding After Graft Replacement of the Ascending Aorta[J]. The Annals of Thoracic Surgery, 2015, 100(2):735-737.

[2] 中国生物医学工程学会体外循环分会, 赵举, 黑飞龙,等. 2021年中国心外科手术和体外循环数据白皮书[J]. 中国体外循环杂志,2022,20(4):196-199.

[3] Rodolfo V. Rocha,Cedric Manlhiot,Christopher M. Feindel,et al. Surgical Enlargement of the Aortic Root Does Not Increase the Operative Risk of Aortic Valve Replacement. Circulation.2017; CIRCULATIONAHA.117.030525 Originally published ovember 22, 2017.

[4] Tirone, E, David, et al. Aortic and mitral valve replacement with reconstruction of the intervalvular fibrous body[J]. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 1997.

[5] Ivkovic Natalija,Martinovic Dinko,Kozina Slavica et al. Quality of Life and Aesthetic Satisfaction in Patients Who Underwent the "Commando Operation" with Pectoralis Major Myocutaneus Flap Reconstruction-A Case Series Study.[J] .Healthcare (Basel), 2022, 10: undefined.

适用范围

    该产品用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复。