基本信息

    “心血管病封堵器输送系统”是我公司根据市场需求而设计开发的医疗器械，该产品作为先天性心脏间隔缺损封堵器的输送装置，用于实施本企业封堵器的输送，临床上与本公司生产的封堵器配合使用。该产品根据输送鞘的不同，又分为内科型与外科型两种。共七种规格，分别为6F、7F、8F、9F、10F、12F、14F。此产品首次于2004年取得医疗器械试产注册证，注册号为国食药监械(试)字2004第3061266号，最近一次于2015年8月取得国家食品药品监督管理总局换发的医疗器械注册证，注册号为国械注准20153771494。

    心血管病封堵器输送系统包括输送长鞘、输送短鞘（装载器）和输送钢缆三部分，其中输送长鞘包括一根长鞘管和一根与之内径相匹配的内芯（或称管芯）。长鞘管近端有一接头，可与装载器连接；装载器是用于装载封堵器入长鞘的工具，不进入体内；输送钢缆近端为体外操作的手柄，另一端焊有一镙钉，该镙钉可与封堵器的镙帽旋接。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围

    心血管病封堵器输送系统（以下简称输送系统）分为房缺封堵器输送系统和动脉导管未闭封堵器输送系统，其中房缺封堵器输送系统用于房缺封堵器（ASD）的输送，动脉导管未闭封堵器输送系统用于动脉导管未闭封堵器(PDA)和室间隔缺损封堵器（VSD）的输送。